首個國產新冠中和抗體聯(lián)合療法獲國家藥監(jiān)局批準

2021-12-08 17:14:01

12月8日，國家藥監(jiān)局應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

據悉，國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。